بطری رطوبت ساز یک دستگاه پزشکی تخصصی است که برای مرطوب کردن گاز تنفسی خشک در سیستم‌های پشتیبانی تنفسی طراحی شده است که به طور گسترده در تهویه مکانیکی، اکسیژن درمانی و درمان فشار مثبت مداوم راه هوایی (CPAP) استفاده می‌شود. عملکرد آن با ذخیره آب استریل یا مایع مرطوب‌کننده پزشکی است که گرم می‌شود (یا به طور غیرفعال تبخیر می‌شود) تا گاز مرطوب‌شده‌ای تولید کند که راه هوایی بیمار را مرطوب می‌کند و از خشکی مخاط، تحریک و ضخیم شدن خلط جلوگیری می‌کند. مجهز به ویژگی‌های ضد{2}}ضد نشت، ضد-ضد باکتری و کنترل دقیق مایعات، به‌عنوان یک ابزار کمکی حیاتی برای بیماران مبتلا به بیماری‌های تنفسی، نارسایی حاد تنفسی، یا کسانی که نیاز به پشتیبانی طولانی‌مدت راه هوایی دارند-که برای بیمارستان‌ها، کلینیک‌ها، مراقبت‌های خانگی، و بیمارستان‌ها{6} ضروری هستند، عمل می‌کند.

بطری مرطوب‌کننده که از{0}}مواد مقاوم در برابر درجه حرارت{1}}درجه پزشکی ساخته شده است، دارای یک طراحی ساختاری علمی است: بدنه بطری شفاف اجازه می‌دهد تا-سطوح مایعات را در زمان واقعی نظارت کند، در حالی که درب آب‌بندی ضد نشتی با واشر سیلیکونی، اتصال بدون هوا با مدارهای تهویه‌زا یا مدارهای تهویه‌ژن را تضمین می‌کند. دریچه ضد مکش یکپارچه از جریان معکوس گاز یا مایع مرطوب شده به داخل سیستم تنفسی جلوگیری می کند و خطر آسپیراسیون را از بین می برد. برای بطری های رطوبت ساز گرم شده، رابط پایه گرمایش با مدل های تهویه اصلی سازگار است و از انتقال حرارت پایدار و راندمان رطوبت ثابت اطمینان می دهد. هر دو نسخه یکبار مصرف و قابل استفاده مجدد در دسترس هستند، که دومی از استریلیزاسیون در دمای بالا برای استفاده ایمن مکرر پشتیبانی می کند. هر واحد تحت بررسی دقیق کیفیت، مطابق با استانداردهای تجهیزات پزشکی ISO 13485، CE، و NMPA است که قابلیت اطمینان و ایمنی را در کاربردهای بالینی تضمین می کند.

مشخصات محصول

مورد	توضیحات
برنامه	مرطوب کردن گازهای تنفسی در طول تهویه مکانیکی / اکسیژن درمانی. از خشکی راه هوایی و عوارض مرتبط با آن جلوگیری می کند. سازگار با سیستم های پشتیبانی تنفسی
اجزای اصلی	بدنه شفاف بطری،-درب آب بندی ضد نشتی، واشر سیلیکونی، شیر ضد مکش، رابط اتصال استاندارد، مقیاس سطح آب
مواد	پزشکی-PP (پلی پروپیلن)/PET (پلی اتیلن ترفتالات)؛ واشر سیلیکونی (غذا-درجه); پوشش داخلی ضد{2}}باکتریایی (برای نسخه‌های قابل استفاده مجدد)
جمعیت های سازگار	بزرگسالان، بیماران اطفال، نوزادان
ویژگی های کلیدی ایمنی	ضد-نشت آب بند، ضد-دریچه مکش، مواد ضد-باکتری، حفاظت از پر شدن بیش از حد
ابعاد	بزرگسالان: 12×8×6 سانتی متر; کودکان: 10×6×5 سانتی متر; نوزاد: 8×5×4 سانتی متر
عقیمی	EO-استریل شده (یکبار-)؛ قابل استفاده مجدد (پشتیبانی از استریلیزاسیون در دمای بالا)
ماندگاری	3 سال (یکبار استفاده-، باز نشده و به درستی ذخیره شده)؛ 5 سال (قابل استفاده مجدد، به استثنای سایش ناشی از عقیم سازی مکرر)
لوازم جانبی	راهنمای پر کردن آب استریل، کیسه ذخیره سازی ضد آب (یک بار مصرف)؛ نشانگر استریلیزاسیون، برس تمیز کننده (قابل استفاده مجدد)

خواص محصول

رطوبت کارآمد:رطوبت نسبی گاز استنشاقی را در 30-60% (قابل تنظیم برای مدل‌های گرمایشی)، مطابق با نیازهای رطوبتی فیزیولوژیکی راه‌های هوایی، کاهش خطر پنومونی مرتبط با ونتیلاتور (VAP) و خونریزی راه هوایی حفظ می‌کند.
نشت-اثبات و ضد- آسپیراسیون:ساختار آب بندی دوبل (واشر سیلیکونی + قفل نخ) از نشت مایع جلوگیری می کند. دریچه ضد-مکنده جریان معکوس گاز/سیال مرطوب شده را مسدود می‌کند و ایمنی بیمار را تضمین می‌کند.
محافظت ضد باکتریایی:نسخه‌های قابل استفاده مجدد دارای یک پوشش ضد باکتری داخلی هستند که بیش از یا برابر با 99 درصد از پاتوژن‌های رایج (مانند استافیلوکوکوس اورئوس، اشریشیا کلی) را مهار می‌کند. نسخه‌های یک‌بار مصرف-برای جلوگیری از عفونت متقابل-از قبل استریل شده‌اند.

کاربر-طراحی دوستانه:بدنه بطری شفاف با مقیاس های سطح آب شفاف برای نظارت آسان مایعات و پر کردن مجدد به موقع؛ دهانه بطری با کالیبر عریض تمیز کردن و پر شدن را بدون ریختن آسان می کند. سبک وزن و شکل فشرده باعث صرفه جویی در فضا در تنظیمات تجهیزات پزشکی می شود.
سازگاری جهانی:رابط قفل لور استاندارد 15/22 میلی‌متری برای همه انواع ونتیلاتورها، متمرکزکننده‌های اکسیژن، ماشین‌های CPAP و مدارهای تنفسی مناسب است. سه گزینه اندازه (بزرگسالان/کودکان/نوزاد) با نیازهای بیمار و پیکربندی تجهیزات مختلف سازگار است.

سناریوهای کاربردی

تنظیمات بالینی بیمارستان: ICU، بخش‌های تنفسی، اتاق‌های عمل، و بخش‌های اورژانس برای مرطوب‌سازی در طول تهویه مکانیکی بیماران بدحال، اکسیژن‌درمانی پس از عمل، و مدیریت سندرم زجر تنفسی حاد (ARDS).
مراقبت در منزل: مناسب برای بیماران مبتلا به بیماری مزمن انسدادی ریه (COPD)، سندرم آپنه خواب، یا بیماری‌های عصبی-عضلانی که نیازمند اکسیژن درمانی طولانی مدت یا درمان CPAP هستند، که باعث بهبود راحتی در حین پشتیبانی تنفسی خانگی می‌شود.
قبل از{0}}امداد و نجات بیمارستانی: آمبولانس‌ها و تیم‌های نجات اضطراری برای مرطوب‌کردن گازهای تنفسی در حین حمل و نقل بیمار، به‌ویژه برای افرادی که خشکی شدید راه‌های هوایی یا انتقال از مسافت طولانی- دارند.
موسسات توانبخشی و پرستاری: خانه‌های سالمندان، مراکز توانبخشی، و کلینیک‌های اجتماعی برای بیماران مسن، بیماران بستری یا مبتلایان به اختلال عملکرد تنفسی که نیازمند اکسیژن درمانی با جریان کم{0} مداوم هستند.
سناریوهای پزشکی ویژه: ایستگاه‌های پزشکی در ارتفاع بالا، مناطق{1}آب و هوای خشک و بخش‌های بیماری‌های عفونی-ارائه رطوبت هدفمند و کاهش خطرات عفونت متقابل-در محیط‌های پرخطر یا شدید{4}.

Humidifier Bottle4

خواص فیزیکی

مورد	مشخصات
دمای عملیاتی	-5 درجه ~ 60 درجه (مدل های غیرفعال)؛ 10 درجه ~ 80 درجه (مدل های گرم شونده، فقط بدنه بطری)
سختی مواد	بدنه بطری: Shore D 60-70; واشر سیلیکونی: Shore A 40-50
وزن محصول	بزرگسالان: 100-150 گرم (خالی)؛ کودکان: 70-100 گرم (خالی)؛ نوزاد: 40-70 گرم (خالی)
ظرفیت	بزرگسالان: 500 میلی لیتر؛ کودکان: 300 میلی لیتر; نوزاد: 150 میلی لیتر
راندمان رطوبت سازی	مدل‌های غیرفعال: بیشتر یا برابر با 40% RH (در 25 درجه، جریان 5 لیتر در دقیقه). مدل های گرم: 30-60٪ RH (قابل تنظیم)
耐压强度 (مقاومت در برابر فشار)	بزرگتر یا مساوی 0.5 مگاپاسکال (بدون تغییر شکل یا نشتی)
ضد{0} نرخ باکتری	بزرگتر یا مساوی 99% (برای نسخه های قابل استفاده مجدد روکش دار، تست شده بر اساس ISO 22196)
دقت مقیاس سطح آب	± 5 میلی لیتر

QA & QC

گواهینامه ها: به طور کامل با استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485، گواهینامه دستگاه پزشکی CE و الزامات ثبت NMPA مطابقت دارد. هر دسته تولیدی تحت آزمایش کیفیت دقیق قرار می گیرد:

تست نشتی: شرایط فشار بالینی (0.3-0.5MPa) را برای بررسی عدم نشت مایع/گاز از بدنه یا درب بطری شبیه‌سازی می‌کند.

تست عملکرد ضد مکش: عدم وجود جریان معکوس تحت فشار منفی (-0.1MPa) را برای جلوگیری از خطرات آسپیراسیون تأیید می کند.

ارزیابی زیست سازگاری مواد: آزمایش‌های سمیت سلولی، حساسیت پوستی و تحریک مخاطی را بر روی تمام مواد تماس انجام می‌دهد تا از عدم واکنش نامطلوب اطمینان حاصل شود.

تست راندمان رطوبت: بررسی می کند که رطوبت خروجی مطابق با الزامات استاندارد تحت نرخ جریان تهویه شبیه سازی شده (5-30 لیتر در دقیقه) است.

تست عملکرد ضد باکتریایی: میزان مهار پاتوژن نسخه‌های پوشش‌دار قابل استفاده مجدد را تأیید می‌کند.

هر محصول با یک شماره دسته منحصر به فرد برای ردیابی کامل تولید، بازرسی و توزیع مشخص شده است. یک دستورالعمل دقیق برای استفاده (IFU) شامل مراحل پر کردن، روش‌های استریل‌سازی و اقدامات احتیاطی ارائه شده است.

بسته بندی، ذخیره سازی، جابجایی و حمل و نقل

بسته بندی:

نسخه‌های یک‌بار-: بسته‌بندی جداگانه در کیسه‌های کامپوزیت پلاستیکی-کاغذ استریل شده-EO، همراه با کیسه ذخیره‌سازی ضدآب و راهنمای پر کردن. هر بسته با اطلاعات محصول، تاریخ استریلیزاسیون، شماره دسته و تاریخ انقضا چاپ می شود.

نسخه های قابل استفاده مجدد: بسته بندی شده در کیسه های پلی اتیلن با نشانگرهای استریلیزاسیون و یک برس تمیزکننده، همراه با کتابچه راهنمای استریلیزاسیون و نگهداری.

حمل و نقل انبوه: بسته بندی شده در کارتن های راه راه محکم با درج فوم ضد برخورد برای جلوگیری از شکستن. هر کارتن با نام محصول، مشخصات، مقدار، شماره دسته و علائم هشداردهنده «دستگاه پزشکی شکننده -» برچسب گذاری شده است.

ذخیره سازی:

در یک محیط تمیز، خشک،{0}}با تهویه مناسب با دمای -5 درجه تا 40 درجه و رطوبت نسبی کمتر یا مساوی 80٪ نگهداری شود.

از نور مستقیم خورشید، دمای بالا، رطوبت بالا، و تماس با اشیاء تیز، مواد خورنده (مانند اسیدها، قلیاها) یا مواد مبتنی بر روغن خودداری کنید.

محصولات یکبار مصرف-تا زمان استفاده مهر و موم شوند. بسته را در محیط های غیر استریل- باز نکنید.

کارتن ها را بیش از 8 لایه روی هم قرار دهید تا از خرد شدن محصولات داخل آن جلوگیری کنید.

رسیدگی:

محصولات یکبار مصرف-: بلافاصله پس از استفاده دور ریخته شود. برای جلوگیری از عفونت متقابل{1} از استفاده مجدد، پر کردن یا بسته بندی مجدد خودداری کنید.

محصولات قابل استفاده مجدد: پس از استفاده، مایع باقیمانده را خالی کنید، دیواره داخلی را با برس ارائه شده تمیز کنید و با اتوکلاو (121 درجه، 20 دقیقه) یا جوش (100 درجه، 15 دقیقه) استریل کنید. قبل از استفاده مجدد، ترک خوردگی، آسیب آب بندی یا لایه برداری پوشش را بررسی کنید. در صورت مشاهده هر گونه نقصی را دور بریزید.

از افتادن یا ضربه در حین جابجایی خودداری کنید. اگر بدنه بطری کدر، شکننده یا نشتی است از آن استفاده نکنید.

حمل و نقل:

حمل و نقل مطابق با مقررات ملی و بین المللی حمل و نقل تجهیزات پزشکی، جلوگیری از برخورد شدید، لرزش، باران یا رطوبت.

از بسته‌بندی ضد ضربه برای حمل و نقل{0}در مسافت طولانی استفاده کنید. از مخلوط کردن با وسایل سنگین یا تیز خودداری کنید.

فرآیند حمل و نقل باید شامل تاریخ حرکت، مقصد، شرایط حمل و نقل و اطلاعات گیرنده برای ردیابی کامل ثبت شود.

دلایل انتخاب ما

Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (شعبه ای از Evergrand Healthcare Group، تأسیس شده در سال 2014) در شهر نینگبو، استان ژجیانگ - واقع شده است و از موقعیت مکانی عالی و حمل و نقل راحت برخوردار است. کسب و کار ما تولید و فروش دستگاه های پزشکی، به علاوه سرمایه گذاری در خانه های سالمندان، کلینیک های دندانپزشکی، بیمارستان های تخصصی و خدمات مراقبت های پزشکی را پوشش می دهد. محصولات ما در سرتاسر جهان فروخته می‌شوند و ما با کالاهای با کیفیت-و خدمات پس از فروش جامع-به رسمیت شناخته شده جهانی از مصرف‌کنندگان دست یافته‌ایم.

سبد محصولات متنوع

محدوده محصولات ما شامل مواد مصرفی پزشکی یکبار مصرف، تجهیزات پزشکی و محصولات غیر بافته شده (مانند لوازم دندانپزشکی، اقلام مراقبت تنفسی) است. این مجموعه متنوع نیازهای موسسات پزشکی، کلینیک ها و سایر مشتریان را برآورده می کند.

تامین و همکاری قابل اعتماد

ما تجربه صنعتی غنی داریم و با بیش از 600 کارخانه شریک هستیم. این شرکا به تجهیزات پیشرفته تولید و کارکنان ماهر خط مقدم مجهز شده اند و ما را قادر می سازند تا محصولات/قطعات سفارشی را بر اساس درخواست های خاص تولید کنیم.

تضمین کیفیت دقیق

ما نوآوری و کیفیت را با حمایت سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485:2016 در اولویت قرار می دهیم. کنترل دقیق از طریق تهیه مواد خام، تولید انبوه، مدیریت فرآیند و عرضه محصول نهایی انجام می شود. خدمات حرفه ای ما (کنترل تولید، پیگیری سفارش{4}}تحویل) نیز ما را متمایز می کند.

گواهی

product-1500-1110

سوالات متداول

س: آیا محصولات شما با الزامات FDA / CE / MDR / ISO 13485 مطابقت دارد؟

پاسخ: بله، تمام مواد مصرفی و دستگاه های پزشکی ما به طور کامل با الزامات FDA، CE، MDR و ISO 13485 مطابقت دارند. ما در کل فرآیندهای توسعه، تولید و کنترل کیفیت محصول از این استانداردهای نظارتی بین‌المللی پیروی می‌کنیم تا ایمنی، اثربخشی و قابلیت اطمینان محصول را تضمین کنیم.

س: آیا می توانید گواهینامه های معتبر و اعلامیه انطباق به روز شده را ارائه دهید؟

ج: قطعا. ما می‌توانیم اسناد گواهی معتبر (از جمله ثبت FDA، گواهینامه CE، گواهینامه ISO 13485 و غیره) و آخرین اعلامیه انطباق (DoC) را به سرعت ارائه کنیم. تمام اسناد به طور رسمی توسط مقامات نظارتی مربوطه صادر شده و به رسمیت شناخته می شوند تا نیازهای واردات و ثبت شما را برآورده کنند.

س: آیا تجربه ثبت محصولات در کشور ما را دارید؟

A: ما تجربه گسترده ای در ثبت محصول در کشورها و مناطق مختلف در سراسر جهان داریم. تیم نظارتی حرفه ای ما با روش های ثبت محلی، الزامات اسناد و چارچوب های نظارتی بازارهای مختلف آشنا است. ما می‌توانیم در سراسر فرآیند ثبت‌نام، از جمله تهیه اسناد، ارتباطات فنی و هماهنگی با مقامات محلی برای ساده‌سازی فرآیند ثبت‌نام، پشتیبانی کامل ارائه کنیم.

س: فرآیند کنترل کیفیت شما از مواد خام تا کالاهای نهایی چیست؟

A: فرآیند کنترل کیفیت ما جامع است و کل زنجیره تامین را پوشش می دهد:
بازرسی مواد خام ورودی: همه مواد خام در برابر استانداردهای مشخص شده (به عنوان مثال، خلوص، زیست سازگاری) با تأیید COA قبل از ورود به تولید آزمایش می شوند.
در{0}}کنترل کیفیت فرآیند: مراحل کلیدی تولید در زمان واقعی، با بازرسی نمونه‌برداری برای پارامترهای حیاتی برای جلوگیری از انحراف، نظارت می‌شوند.
بازرسی کالاهای نهایی: 100٪ بازرسی بصری و نمونه برداری تصادفی برای عملکرد، استریل بودن (در صورت وجود)، یکپارچگی بسته بندی و مطابقت با برچسب.
ارسال{0}}قابلیت ردیابی تولید: به هر دسته یک کد ردیابی منحصربه‌فرد اختصاص داده می‌شود که مواد خام، سوابق تولید و نتایج آزمایش را برای ردیابی کامل پیوند می‌دهد.

تگ های محبوب: نشت استریل-بطری رطوبت ساز ضد آب، نشت استریل چین-سازندگان، تامین کنندگان، کارخانه بطری رطوبت ساز ضد آب